6 / 2015 / vol. 4
Kosmetologia Estetyczna
523
artykuł
Kosmetologia Estetyczna
A
producentów w zakresie działań niepożądanych. W no-
wych przepisach pojawił się bardziej szczegółowy roz-
dział na działania niepożądane oraz ciężkie działania
niepożądane, o których producenci są zobligowani infor-
mować, a przynajmniej udostępniać zainteresowanym.
Zgodnie z zapisami dyrektywy „działanie niepożądane
oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, bę-
dący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie
przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego”. Na-
tomiast „ciężkie działanie niepożądane oznacza działa-
nie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą
niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, ko-
nieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie
zagrożenie życia lub zgon”. Określenie
Cosmetovigilance
(terminologia systemowa odnosząca się do bezpieczeń-
stwa produktu kosmetycznego) oznacza w konsekwen-
cji zgłaszanie działań niepożądanych (obowiązkowo
przez lekarzy, ale może być zgłoszona przez użytkow-
ników, dystrybutorów, sprzedawcę), ujawnianie stoso-
wanych danych o produkcie, podejmowanie działań
naprawczych przez producenta, jak również sankcje
obowiązujące w tym zakresie. W związku z tym, że pra-
wo nie określa sposobu postępowania ze zgłoszeniami
przypadków niepożądanych (jeszcze), procedury po-
stępowania mogą różnić się w zależności od firmy. Aby
ułatwić producentom kosmetyków postępowanie z tego
typu zgłoszeniami, europejska organizacja
COLIPA
(
The
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association
) opracowała
szczegółowe wytyczne dotyczące zarządzania zgłasza-
niem przypadków niepożądanych. Stosowanie wyżej
wymienionych wytycznych nie jest obowiązkiem pro-
ducentów i ma na celu zminimalizowanie rozbieżności
we wdrażaniu obowiązujących przepisów oraz pomoc
w rzetelnej ocenie zgłaszanych przypadków. Bardzo
ważne jest bowiem odróżnienie nieprecyzyjnych skarg
konsumentów lub doniesień opartych na odczuciach
sensorycznych od prawdziwego przypadku niepożą-
danego, charakteryzującego się najczęściej reakcją aler-
giczną oraz podrażnieniem skóry lub oczu. Informacje,
które powinny być traktowane jako dowód, to np. dane
kontaktowe oraz osobowe konsumenta lub lekarza, opis
objawów po zastosowaniu kosmetyku, pełna identyfika-
cja produktu. Tego typu informacje powinny skutkować
wprowadzeniem działań naprawczych przez producen-
ta, by unikać w przyszłości kolejnych doniesień.
W przypadku produktów kosmetycznych nie istnie-
ją procedury „dopuszczenia do obrotu” przez określoną
instytucję administracji. Pełną odpowiedzialność za
zgodność kosmetyku z przepisami prawa ponosi oso-
ba odpowiedzialna (producent w szerokim znaczeniu:
wytwórca, importer, wskazana osoba/podmiot odpo-
wiedzialny na terenie UE). Zgodność produktu kosme-
tycznego z przepisami prawa, warunków produkcji,
bezpieczeństwo produktu na każdym etapie wytwa-
rzania jest przedmiotem kontroli ze strony Państwowej
Inspekcji Sanitarnej, a produkty znajdujące się w obro-
cie handlowym lub przeznaczone do wprowadzenia do
obrotu w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidło-
wości obrotu podlegają kontroli ze strony Państwowej
Inspekcji Handlowej. Dokumentacja każdego kosmety-
ku musi być dostępna w każdym momencie na żądanie
organów nadzoru i jest udostępniana na terenie UE,
pod adresem wskazanym na opakowaniu. Jeżeli osoba
odpowiedzialna wprowadzająca produkt na rynek
lub sam produkt nie spełnia wymagań określonych
w rozporządzeniu, stosowane są odpowiednie sankcje
prawne, adekwatne do rodzaju niezgodności.
|
DODATKOWE ASPEKTY WYTWARZANIA
PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH
|
Dobra praktyka produkcji – GMP kosmetyczne
Nie jest konkretnie wskazane, czy produkcja kosme-
tyków musi odbywać się na specjalistycznej linii pro-
dukcyjnej czy też może to być wyrób rękodzielniczy.
Na pewno muszą zostać spełnione odpowiednie nor-
my zapewniające bezpieczeństwo produktu finalnego
dla jego użytkownika. Dlatego dodatkowo warto się
zapoznać z wytycznymi oraz wymaganiami dotyczą-
cymi badań miejsca wytwarzania – badanie czystości
powietrza, wody, wymaganiami w stosunku do osób
mających kontakt z wytwarzanym produktem. Mocą
nowego rozporządzenia określono, że proces produk-
cji kosmetyku uznaje się za zgodny z dobrą praktyką
produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami
zharmonizowanymi, do których odniesienia opubli-
kowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Taką normą zharmonizowaną jest norma PN-EN ISO
22716:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji
(GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”, za-
twierdzona wmaju 2009 r., a obowiązkowa do stosowa-
nia od 11.07.2013 r. GMP (
Good manufacturing Practice
),
czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, jest systemem za-
pewnienia jakości, obejmującym swoim zakresem trzy
podstawowe obszary działalności wytwórni: produkcję,
kontrolę jakości oraz magazynowanie wraz z wysyłką
produktów kosmetycznych, monitorowaniem łańcu-
chów dostaw itd. Celem jest zapewnienie w każdym
momencie informacji np.: o partii produktów, ich lokali-
zacji, które powinny zostać wycofane lub przynajmniej
zweryfikowane, ile z nich trafiło do konsumentów itd.
Mimo że kwestia przygotowania dokumentacji wy-
daje się drogą przez mękę, w rzeczywistości sprowadza
się do przygotowania (choć obszernego) informacji o pro-
dukcie, który chcemy przedstawić konsumentom, i skon-
taktowania się z Safety Assesorem, którego działania
pozwolą na dostosowanie (pod względem dokumentacji)
